新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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目前,我國(guó)正處于加速消除宮頸癌的關(guān)鍵時(shí)期,使用高質(zhì)量篩查方法提高篩查覆蓋率是消除宮頸癌的主要手段之一。在2021年,WHO推薦人乳頭狀瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)用于宮頸癌初篩的首選方法,但我國(guó)尚無將其用于宮頸癌篩查實(shí)踐的指導(dǎo)性文件。
為了進(jìn)一步規(guī)范HPV核酸檢測(cè)用于宮頸癌篩查的相關(guān)實(shí)踐,制定符合我國(guó)國(guó)情、指導(dǎo)基層的共識(shí)意見,2023年4月25日,中華醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測(cè)用于宮頸癌篩查中國(guó)專家共識(shí)(2022)》,共識(shí)中推薦將HPV核酸檢測(cè)作為我國(guó)宮頸癌篩查的主要方法,并針對(duì)其應(yīng)用于宮頸癌篩查實(shí)踐前評(píng)估和準(zhǔn)備、具體用途和適用人群、實(shí)驗(yàn)室操作流程以及實(shí)施后監(jiān)測(cè)和評(píng)估等方面提出了科學(xué)建議,以推動(dòng)我國(guó)HPV核酸檢測(cè)全面、深入、規(guī)范、有序地高質(zhì)量發(fā)展,為實(shí)現(xiàn)我國(guó)宮頸癌消除目標(biāo)提供有力保障。
宮頸癌與HPV的關(guān)系
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一, 發(fā)病率在我國(guó)女性惡性腫瘤中居第二位。且近年來子宮頸癌的平均發(fā)病年齡在逐漸降低,有年輕化趨勢(shì)。
宮頸癌病因明確,幾乎90%以上的宮頸癌由人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起。HPV在人體溫暖潮濕的條件下易生存繁殖,不同的病毒喜歡寄居在人體不同的部位,對(duì)人體的傷害性也完全不一樣。根據(jù)致癌性的不同分為高危型別和低危型別。我們常說的「HPV 會(huì)導(dǎo)致宮頸癌」,主要是指高危 HPV 亞型。
幾乎所有宮頸癌中可檢測(cè)到高危型HPV。加泰羅尼亞腫瘤研究所和國(guó)際癌癥研究署(ICO/IARC)2021年發(fā)布的全球HPV和相關(guān)疾病報(bào)告顯示,宮頸癌中最常見的高危型HPV型別為HPV16(55.2%)、18(14.2%)、45(5.0%)、33(4.2%)和58(3.9%),其中HPV16/18占比約70%。在我國(guó)宮頸癌最常見高危型HPV型別為HPV16(59.5%)、18(9.6%)、58(8.2%)、52(6.5%)和33(3.5%),HPV16/18占比與全球類似,但HPV 52/58的占比也較高。
HPV感染雖然會(huì)有宮頸癌病變的風(fēng)險(xiǎn),但是約70%-90%的感染是無癥狀且可以自愈,病毒在1-2年內(nèi)會(huì)被機(jī)體免疫系統(tǒng)清除(前提是沒有新的病毒感染,身體沒有其他免疫性疾病的發(fā)生)。少數(shù)人持續(xù)感染超過3年,難以自愈。極少數(shù)持續(xù)的高危型HPV感染,則可能發(fā)展為宮頸癌,但這個(gè)過程是很漫長(zhǎng)的,還需要經(jīng)歷“宮頸鱗狀上皮內(nèi)病變”這一過程,真正要發(fā)展成癌有一個(gè)很漫長(zhǎng)的過程,有些甚至可達(dá)10幾年之久。
HPV篩查的年齡和頻次
1 篩查人群
① 優(yōu)先對(duì)35-64歲女性進(jìn)行篩查;
② 條件允許可納入常規(guī)體檢;單位組織的體檢中也建議遵循這一建議。
2 篩查方法
推薦將HR-HPV檢測(cè)作為人群宮頸癌篩查的首選方法,篩查間隔為5年。
3 HPV檢測(cè)方法選擇
① 至少檢測(cè)13種HR-HPV(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68);
② 有條件時(shí)建議至少進(jìn)行HPV16/18分型檢測(cè);
③ 采用NMPA批準(zhǔn)且通過實(shí)驗(yàn)室分析性能驗(yàn)證和臨床性能驗(yàn)證的HPV檢測(cè)方法。
4 風(fēng)險(xiǎn)管理建議
對(duì)于篩查中檢出的HPV陽性者,應(yīng)根據(jù)其發(fā)生HSIL+風(fēng)險(xiǎn)確定進(jìn)一步管理建議:
① HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查;
② 非HPV16/18陽性者建議進(jìn)行分流檢測(cè)(細(xì)胞學(xué)檢查或其他方法),分流檢測(cè)陽性者轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查;
③ HR-HPV持續(xù)感染者建議直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。
宮頸癌的發(fā)生發(fā)展雖然是一個(gè)量變到質(zhì)變的過程,需要?dú)v經(jīng)數(shù)年甚至十余年。但是癌前病變的過程大部分情況無癥狀,所以早期宮頸癌和癌前病變階段臨床癥狀不明顯,很容易被忽略。定期篩查對(duì)于有效預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)宮頸癌至關(guān)重要,如果能夠及時(shí)抓住宮頸癌前病變的“窗口期”并積極治療,將有很大機(jī)會(huì)得以治愈。
HPV分型檢測(cè)意義
HPV感染宮頸上皮后,因其基因型別不同、是否持續(xù)感染及持續(xù)感染時(shí)間不同,致病風(fēng)險(xiǎn)也顯著不同。因此,對(duì)HPV進(jìn)行分型檢測(cè)并明確是否存在持續(xù)感染具有重要的臨床意義。
艾康生物Cermiss?是一個(gè)宮頸癌初篩檢測(cè)品牌。針對(duì)HPV檢測(cè)形成多目標(biāo)篩查矩陣。
涵蓋低危型篩查:6/11型別檢測(cè);目標(biāo)性篩查:16/18型別檢測(cè);規(guī)模化篩查:15種高危型別、18種高危型別;精準(zhǔn)化篩查:25分型檢測(cè)??商峁奶崛?、擴(kuò)增到分析,更加精準(zhǔn)高效、智能便捷的核酸檢測(cè)。
Cermiss?宮頸癌篩查系列可為宮頸癌早期診斷、風(fēng)險(xiǎn)分析與診斷提供解決方案,符合現(xiàn)行各大指南推薦的篩查路徑和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),滿足臨床診療需求。
艾康生物也將持續(xù)參與宮頸癌防治篩查事業(yè),不斷迭代輸出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,致力于為女性宮頸健康篩查提供多方位解決方案。
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