新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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來源：中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2023,46(4) : 347-359
作者：中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)
胃癌是我國(guó)發(fā)病率第一的消化道惡性腫瘤，根據(jù)《2020全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》顯示，2020年我國(guó)胃癌新發(fā)478 508例，發(fā)病率約33.06/10萬，居中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率第2位；死亡373 789例，死亡率約25.82/10萬，位列我國(guó)惡性腫瘤死亡率第3位。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，胃癌患者的中位總生存時(shí)間僅16個(gè)月，為了延長(zhǎng)患者5年生存率，早期發(fā)現(xiàn)早期治療無疑是解決問題的關(guān)鍵。因此，提升我國(guó)早期胃癌檢驗(yàn)技術(shù)水平，提高早期胃癌篩查覆蓋率是降低我國(guó)胃癌死亡率和提升早期胃癌檢出率的重要措施。
近日，《中國(guó)早期胃癌篩查檢驗(yàn)技術(shù)專家共識(shí)》在中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布。共識(shí)中分析了近年來已用于臨床早期診斷胃癌的相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)，探討了早期胃癌相關(guān)標(biāo)志物在早期胃癌診斷中的臨床應(yīng)用及特點(diǎn)，并提出了共識(shí)性意見，旨在為患者、臨床醫(yī)師及衛(wèi)生行政管理部門提供規(guī)范、臨床應(yīng)用價(jià)值高的檢驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)和篩查策略。
早期胃癌的檢驗(yàn)技術(shù)
早期胃癌檢驗(yàn)技術(shù)根據(jù)檢驗(yàn)樣品及檢測(cè)方式不同，可以分為呼氣檢測(cè)技術(shù)、血清學(xué)免疫檢測(cè)技術(shù)和分子檢測(cè)技術(shù)。在共識(shí)中詳細(xì)分析了早期胃癌的檢驗(yàn)技術(shù)方法，側(cè)重于預(yù)防和早檢。各種常見的早期胃癌檢驗(yàn)技術(shù)各有優(yōu)勢(shì)和局限性（表1）。
表1 檢驗(yàn)技術(shù)優(yōu)劣勢(shì)比較
檢驗(yàn)技術(shù) | 技術(shù)分類 | 優(yōu)勢(shì) | 局限性 |
呼氣檢測(cè)技術(shù) | 無機(jī)物檢測(cè) | 操作簡(jiǎn)單、方便快速；成本較低；無創(chuàng)、患者依從性好 | 部分同位素有一定的輻射性危害，使用受限 |
有機(jī)物檢測(cè) | 無創(chuàng)、患者依從性好；一次性快速準(zhǔn)確地診斷與分型多種疾病 | 對(duì)儀器和數(shù)據(jù)分析要求較高；大規(guī)模臨床應(yīng)用困難 | |
血清學(xué)免疫檢測(cè)技術(shù) | 化學(xué)發(fā)光免疫分析 | 自動(dòng)化程度高；靈敏度高、線性范圍廣；安全 | 儀器成本高、相對(duì)昂貴；不同品牌的試劑與儀器通用性低 |
酶聯(lián)免疫法 | 檢測(cè)速度快；設(shè)備簡(jiǎn)易；成本低 | 操作過程繁瑣；自動(dòng)化程度低；上一代產(chǎn)品，已基本被取代 | |
其他免疫檢測(cè)技術(shù) | GICA：方便、快捷、廉價(jià)、易保存 FICA：靈敏度高、穩(wěn)定性強(qiáng)、成本低 | GICA：只能實(shí)現(xiàn)定性或半定量檢測(cè) FICA：受限于免疫層析標(biāo)記原料的選擇 | |
分子檢測(cè)技術(shù) | 熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù) | 用于檢測(cè)已知位點(diǎn)，高靈敏度、高特異性；結(jié)果重復(fù)性好；成本低 | 擴(kuò)增效率易收到PCR抑制劑的影響 |
NGS檢測(cè)技術(shù) | 可用于檢測(cè)未知位點(diǎn)；針對(duì)多基因?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模平行檢測(cè)；可實(shí)現(xiàn)泛癌檢測(cè) | 成本高；流程繁瑣；數(shù)據(jù)分析量大 | |
質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù) | 增強(qiáng)了蛋白質(zhì)組檢測(cè)準(zhǔn)、深、快、穩(wěn)的優(yōu)勢(shì) | 自動(dòng)化程度不高；存在假陽性問題 |
注：GICA為膠體金免疫層析法，F(xiàn)ICA為熒光免疫層析法，NGS為二代測(cè)序，PCR為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)
早期胃癌檢測(cè)標(biāo)志物
早期胃癌檢驗(yàn)技術(shù)促進(jìn)了相關(guān)標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用性發(fā)展，早期胃癌標(biāo)志物可分為Hp標(biāo)志物、PG和胃泌素等胃相關(guān)標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物和基因甲基化標(biāo)志物。
共識(shí)中對(duì)早期胃癌檢測(cè)的標(biāo)志物進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，包括檢測(cè)性能（靈敏度、特異度）、早期胃癌檢出能力、患者依從性、操作簡(jiǎn)便性、檢測(cè)成本等（表2），供臨床診斷選擇參考。
指標(biāo) | 檢測(cè)方式 | 檢測(cè)性能 | 早期胃癌檢出能力 | 患者 | 檢驗(yàn) | 檢測(cè)成本 | 注意事項(xiàng) | |
靈敏度 | 特異度 | |||||||
HP | 尿素呼氣試驗(yàn) | + | + | ++ | +++ | + | + | 上呼吸道感染者在愈后再做檢測(cè) |
血清Hp抗體檢測(cè) | + | + | ++ | +++ | + | + | 不能用于根除效果檢驗(yàn) | |
PG | 血液檢測(cè) | + | + | + | +++ | ++ | + | 單一檢測(cè)胃癌指向性不高，多為聯(lián)合檢測(cè) |
胃泌素17 | 血液檢測(cè) | + | + | + | +++ | ++ | + | |
腫瘤標(biāo)志物 | 血液檢測(cè) | + | + | + | +++ | ++ | + | 對(duì)早期癌癥陽性率低，單一腫瘤標(biāo)志物難以反映腫瘤復(fù)雜性 |
DNA甲基化 | 血液檢測(cè) | ++ | +++ | +++ | +++ | ++ | ++ | 受甲基化轉(zhuǎn)化率影響 |
注：Hp為幽門螺桿菌，PG為胃蛋白酶原，CA72-4為糖類抗原72-4；RS19位基因RNF180與Septin9；+~+++依次表示檢測(cè)性能、早期胃癌檢出、患者依從性低~高，檢驗(yàn)操作簡(jiǎn)單~復(fù)雜、檢測(cè)成本便宜~貴
共識(shí) | Hp感染是胃癌防治中可控的危險(xiǎn)因素，可通過UBT和血清Hp抗體檢測(cè)來評(píng)估胃癌高危人群。UBT中的C13檢測(cè)輻射量小，更適用于兒童和孕婦群體。血清Hp抗體在Hp根除后仍能持續(xù)存在半年以上，不適用于療效監(jiān)測(cè)。
共識(shí) | PG主要檢測(cè)萎縮性胃炎，G-17檢測(cè)覆蓋胃潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃癌等多種胃腸道疾病。Hp感染患者的血清PG-I或PGR呈降低表達(dá)，建議根除Hp后，再做胃癌癌前病變的PG篩查。PG和G-17聯(lián)合檢測(cè)對(duì)胃部疾病診斷價(jià)值高，可用于胃癌風(fēng)險(xiǎn)提示。
共識(shí) | CEA、CA19-9、CA72-4等作為胃癌輔助診斷腫瘤標(biāo)志物，對(duì)早期胃癌的診斷價(jià)值有限。監(jiān)測(cè)上述腫瘤標(biāo)志物的動(dòng)態(tài)變化有助于胃癌預(yù)后評(píng)估，且CEA、CA19-9、CA72-4聯(lián)合檢測(cè)可降低胃癌漏診率。
共識(shí) | RS19基因甲基化可用于檢測(cè)早期胃癌，陽性受檢者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行胃鏡檢查；RS19基因甲基化聯(lián)合腫瘤標(biāo)志物可進(jìn)一步提升胃癌診斷靈敏度。
早期胃癌檢測(cè)推薦流程
為進(jìn)一步規(guī)范早期胃癌檢驗(yàn)流程，在此結(jié)合各個(gè)技術(shù)以及標(biāo)志物檢測(cè)的特點(diǎn)和適用場(chǎng)景，從早期胃癌檢驗(yàn)技術(shù)角度出發(fā)作出檢驗(yàn)推薦流程（圖1）。其中胃癌篩查目標(biāo)人群是指40歲以上且有Hp感染風(fēng)險(xiǎn)、有既往胃部疾病、有胃癌家族遺傳史等風(fēng)險(xiǎn)因素的人群。
圖1 早期胃癌檢驗(yàn)推薦流程
共識(shí) | PG、G-17、Hp檢測(cè)可作為胃癌篩查目標(biāo)人群的初篩項(xiàng)目，RS19基因甲基化檢測(cè)作為胃癌高危篩查輔助診斷，胃部不適或RS19基因甲基化檢測(cè)陽性的患者建議胃鏡檢查和活檢。
預(yù)防胃癌，早診早篩是關(guān)鍵。當(dāng)胃部不適時(shí)，應(yīng)做到及時(shí)就醫(yī)，并定期進(jìn)行胃部健康體檢、篩查早期胃癌。
艾康生物Flowflex? 胃健康早篩系列，涵蓋胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、幽門螺桿菌IgG抗體、幽門螺桿菌抗原檢測(cè)。
可以應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科、門急診、體檢中心、臨床科室等，作為胃癌篩查手段有力支持國(guó)家慢性病綜合防治行動(dòng)，助力胃癌的早診早治工作。
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361