新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
近期，為驗(yàn)證新冠抗原檢測(cè)試劑的靈敏度和特異性，梅奧診所（Mayo Clinic）選了包括艾康生物在內(nèi)的3家企業(yè)的4款新冠抗原檢測(cè)試劑做研究評(píng)估，并在權(quán)威雜志Clinical Chemistry上發(fā)表最新研究報(bào)告。
（來(lái)源地址：https://academic.oup.com/clinchem/advancearticle/doi/10.1093/clinchem/hvab138/6317830 ）
參與這個(gè)研究評(píng)估的團(tuán)隊(duì)非常專業(yè)，主要來(lái)自于梅奧診所檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與病理學(xué)研究中心（Laboratory Medicine and Pathology，Mayo Clinic），研究團(tuán)隊(duì)分別有Brad S. Karon M.D Ph.D，Leslie J. Donato, Ph.D等。
在該研究報(bào)告中，快速新冠抗原試劑采用了艾康生物2款新冠抗原檢測(cè)試劑，分別為Flowflex? 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（LF）和 FIAflex? 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（FIA）。
研究評(píng)估中，采用通過(guò) RT-qPCR 參考方法測(cè)試的 150 個(gè)陰性和 200 個(gè)陽(yáng)性磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS) 樣本，分析對(duì)比了四種 SARS-CoV-2 Ag RDT（兩種 LF 和兩種 FIA ）檢測(cè)的靈敏度和特異性。
研究結(jié)果如下：
報(bào)告顯示：
與 RT-qPCR 相比，所有 Ag RDT 的特異性接近 100%。總體靈敏度對(duì)比分析結(jié)果在 66.5% 到 88.3% 不等。在病毒載量 >1,500,000 拷貝/mLRNA 的樣本中，所有方法學(xué)產(chǎn)品均檢測(cè)到抗原，病毒載量在500,000 至 1,500,000 拷貝/mL 的樣本中檢測(cè)率≥75%（其中艾康生物兩款產(chǎn)品均靈敏度為100%）。病毒載量在 50,000-500,000 拷貝/mL之間的樣本，艾康生物 LF產(chǎn)品可以檢測(cè)到 75% ，F(xiàn)IA為 80%。在病毒載量 <50,000 拷貝/mL 時(shí)，對(duì)比其他產(chǎn)品艾康生物 FIA產(chǎn)品 檢測(cè)到的的樣本明顯更多。
艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，采用鼻拭子/鼻咽拭子，使用方便，無(wú)需依賴于設(shè)備，僅15min即可獲得結(jié)果，在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，能較好地滿足各國(guó)疫情防控現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的需求。
現(xiàn)如今，層出不窮的變異病毒成了全球疫情的不定時(shí)炸彈，再加上各地迫不及待的解封進(jìn)程，不確定性高懸。世衛(wèi)組織已經(jīng)發(fā)出了警告，“全球疫情遠(yuǎn)未結(jié)束，未來(lái)或現(xiàn)更危險(xiǎn)的新變異病毒”。
面對(duì)當(dāng)前依舊嚴(yán)峻的疫情局勢(shì)，除了加快推進(jìn)疫苗接種，實(shí)施高效的新冠檢測(cè)篩查及有效的防疫手段遏制其病毒傳播仍是重點(diǎn)，而新冠抗原檢測(cè)試劑具有篩查快速、方便，且平價(jià)的優(yōu)勢(shì)，無(wú)疑能在新冠篩查中發(fā)揮重要作用。
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361