新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361
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在ASCCP歷史上，針對異常篩查結(jié)果的處理曾經(jīng)制定了3個版本的指南，分別是2001版、2006版及2012版指南。此外，還曾經(jīng)制定了關(guān)于HPV檢測的兩份中期指引：包括2004年的《HPV檢測輔助細(xì)胞學(xué)進(jìn)行宮頸癌篩查的中期指引》；2015年關(guān)于HPV初篩的中期指引。
日前，《2019 ASCCP Risk-Based ManagementConsensusGuidelines for Abnormal Cervical Cancer ScreeningTests and CancerPrecursors》在《Journal of Lower Genital Tract Disease》上正式發(fā)表，該指南最重要的變化是基于CIN3+風(fēng)險提出處理建議，而不是單純基于篩查結(jié)果，加入了“風(fēng)險閾值”的概念，并提供了一個“框架”來明確風(fēng)險閾值的界定范圍，使得對病變風(fēng)險的評估和后續(xù)管理更加精細(xì)化。
更新涉及的內(nèi)容
1.推薦基于風(fēng)險，而非篩查結(jié)果。是否推薦陰道鏡檢查、治療或監(jiān)測取決于病人CIN3+的風(fēng)險，這一風(fēng)險將綜合當(dāng)前篩查結(jié)果和過去病史(包括未知病史)而決定。相同的篩查結(jié)果可能產(chǎn)生不同的管理建議，這取決于近期的篩查結(jié)果既往史。
2.在某些情況下推遲進(jìn)行陰道鏡檢查。部分患者可推遲陰道鏡檢查（篩查結(jié)果為輕度異常的一年后進(jìn)行復(fù)查，如結(jié)果仍為異常，再轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查）
3.增加了關(guān)于即刻治療的指導(dǎo)建議：≥25歲的非妊娠患者CIN3+風(fēng)險≥60%時，無需陰道鏡活檢證實(shí)CIN2即可直接治療；對于CIN3+風(fēng)險在25%-60%間的，可先行陰道鏡檢查和活檢，也可以直接治療；對于≥25歲細(xì)胞學(xué)結(jié)果HSIL同時HPV16型為陽性的非妊娠患者，加速治療是首選， 但應(yīng)與其充分溝通治療對今后妊娠的影響。
4.治療方式上：對于組織學(xué)上的HSIL(CIN2或CIN3)，切除治療優(yōu)于消融治療。原位腺癌(AIS)建議冷刀切除治療。
5.CIN1以觀察為主，但持續(xù)兩年以上的CIN1則建議治療
6.高級別鱗狀上皮內(nèi)病變組織病理學(xué)報告的推薦：組織學(xué)高級別鱗狀上皮內(nèi)病變的病理學(xué)報告應(yīng)包括CIN等限定性詞語，例HSIL（CIN2）或HSIL（CIN3）
7.所有初篩HPV陽性者，無論基因型如何，均建議用同一實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本進(jìn)行諸如細(xì)胞學(xué)分流檢測。
推薦分流檢測要基于同一樣本，是因?yàn)樵摍z測結(jié)果可指導(dǎo)陰道鏡轉(zhuǎn)診。例如，HPV-16陽性的細(xì)胞學(xué)HSIL將推薦進(jìn)行加速治療。
HPV16或18感染對于CIN3及宮頸癌風(fēng)險是最高的，因此即使細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果正常，進(jìn)一步評估(例如陰道鏡和活檢)也是必要的。
如果HPV16或18陽性，同時無法對同一樣本進(jìn)行進(jìn)一步檢測，此患者應(yīng)該直接轉(zhuǎn)診陰道鏡。
8、組織學(xué)HSIL、CIN2、CIN3或AIS治療后，推薦每3年進(jìn)行一次HPV檢測或HPV與細(xì)胞學(xué)的聯(lián)合篩查隨訪，隨訪至少要進(jìn)行25年。只要病人的預(yù)期壽命和接受篩查的能力不受嚴(yán)重健康問題的影響，每隔3年隨訪持續(xù)監(jiān)測超過25年是可以接受的。
2012年的管理指南推薦恢復(fù)5年的篩查間隔，但沒有具體說明何時應(yīng)停止篩查。新的證據(jù)表明，治療后患者的風(fēng)險隨時間遞增的趨勢至少持續(xù)25年，同時沒有證據(jù)表明接受治療的患者能恢復(fù)到與5年間隔篩查相符的風(fēng)險水平。
9.細(xì)胞學(xué)監(jiān)測問題：細(xì)胞學(xué)對于癌前病變篩查的敏感度不如HPV檢測，因此建議要更頻繁的篩查。如果推薦HPV檢測或聯(lián)合篩查每年進(jìn)行時，建議細(xì)胞學(xué)以6個月為篩查間隔。如果HPV或聯(lián)合篩查每三年進(jìn)行時，推薦細(xì)胞學(xué)每年進(jìn)行一次。
10.HPV檢測試劑：未經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于初篩的HPV mRNA和HPV DNA檢測應(yīng)與細(xì)胞學(xué)進(jìn)行聯(lián)合篩查，除非有足夠的、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)支持初篩使用這些特定的檢測。
新的指導(dǎo)原則
基于HPV的檢測是風(fēng)險評估的基礎(chǔ)
2019版指南使用基于HPV的檢測，指的是HPV初篩或HPV檢測與宮頸細(xì)胞學(xué)的聯(lián)合篩查。HPV感染的特征，包括HPV類型和感染持續(xù)時間，共同決定了CIN 3+的風(fēng)險。與HPV檢測相比，細(xì)胞學(xué)較低的敏感性和陰性預(yù)測值降低其對長期風(fēng)險預(yù)測的效果。單獨(dú)HPV檢測或與細(xì)胞學(xué)的聯(lián)合篩查，可延長隨訪間隔和推遲低風(fēng)險人群的陰道鏡檢查。值得注意的是，2019版管理指南的風(fēng)險評估是基于HPV DNA檢測的結(jié)果。
個性化、基于風(fēng)險的管理需要將當(dāng)前篩查結(jié)果和既往篩查史結(jié)合
CIN3+發(fā)生或發(fā)展的風(fēng)險是根據(jù)當(dāng)前和既往篩查結(jié)果，以及既往宮頸病變治療情況綜合評估。2019版指南建議提出了風(fēng)險閾值：常規(guī)篩查、1年隨訪、3年隨訪、陰道鏡檢查結(jié)果，或治療，分別代表了不同CIN3風(fēng)險的閾值層面。每個風(fēng)險層的最低閾值，稱為臨床操作閾值（clinical action threshold），這是2019版提出的新的概念。臨床操作閾值決定了管理建議的級別。
允許對新的通過驗(yàn)證的檢測方法進(jìn)行更新，并根據(jù)CIN3風(fēng)險情況進(jìn)行調(diào)整
隨著新的檢測技術(shù)的不斷驗(yàn)證，宮頸癌防治領(lǐng)域正在迅速發(fā)展。另外，隨著HPV疫苗覆蓋率的增加和接種人群進(jìn)入篩查隊(duì)列，CIN3的風(fēng)險也逐漸在降低。因管理指南的修訂需要召開充分的協(xié)商會議，較為耗時耗力，2019年的指南建議在不需要召開充分協(xié)商會議的情況下可以納入新技術(shù)和篩查戰(zhàn)略，以便可以納入新的檢測方法并得以迅速傳播，以優(yōu)化患者管理。
陰道鏡檢查實(shí)踐依據(jù)ASCCP陰道鏡標(biāo)準(zhǔn)
陰道鏡檢查中，如果沒有發(fā)現(xiàn)CIN2及以上(CIN2+)，病變管理力度也會降低，故在每次陰道鏡檢查中最大限度地檢出CIN2+至關(guān)重要。建議對不同部位醋白區(qū)域進(jìn)行2~4塊的活檢。對于風(fēng)險較低的人群：細(xì)胞學(xué)HSIL以下、無HPV16/18和陰道鏡印象完全正常（無任何化生或其他可見異常的醋白，且有完整可見的鱗柱交界），不建議進(jìn)行無目標(biāo)性(隨機(jī))活檢，隨訪即可。為了確保CIN2+不被遺漏，ASCCP陰道鏡標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了活檢的必要性，即使陰道鏡下任何程度的化生或其他異常的醋白均應(yīng)進(jìn)行活檢。
2019版指南是基于多項(xiàng)大樣本的臨床研究結(jié)果，在既往指南基礎(chǔ)上進(jìn)行了更新和完善，也體現(xiàn)出同等風(fēng)險、同等管理的精細(xì)化，但在學(xué)習(xí)指南的同時，應(yīng)了解這是基于美國篩查策略的變更，沒有任何一個指南是放之四海而皆準(zhǔn)的，正如開篇所講，2019版指南適合美國本土推薦的宮頸癌篩查和病變管理的指導(dǎo)方針，但是對于我國也有很多學(xué)習(xí)和借鑒的地方。
參考文獻(xiàn)：[1]Egemen D, Cheung L C, Chen X, et al. RiskEstimates Supporting the 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines[J]. J Low Genit Tract Dis,2020,24(2):132-143
本文來源于CSCCP公眾號
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