新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400361
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從肆虐的德爾塔到剛露頭的拉姆達(dá)，層出不窮的變異病毒成了全球疫情的不定時(shí)炸彈，再加上各地迫不及待的解封進(jìn)程，不確定性高懸。英國單日確診持續(xù)攀升，美國多州確診率大幅增長，德法等國病例陡增。世衛(wèi)組織已經(jīng)發(fā)出了警告，“全球疫情遠(yuǎn)未結(jié)束，未來或現(xiàn)更危險(xiǎn)的新變異病毒”。
面對(duì)當(dāng)前疫情依舊嚴(yán)峻的國家，除了加快推進(jìn)疫苗接種，實(shí)施高效的新冠檢測篩查及有效的防疫手段遏制其病毒傳播仍是重點(diǎn)。
根據(jù)6月30日美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）最新的一個(gè)研究報(bào)告顯示，快速抗原新冠試劑如果能夠正確的使用可以達(dá)到和分子PCR新冠檢測試劑一樣的效果。
NIH支持的這份研究報(bào)告和FDA自今年3月份針對(duì)新冠試劑政策的調(diào)整，也都明確指出了未來美國開放時(shí)，快速的抗原自檢試劑將是主要的測試手段。
那么NIH的這個(gè)新的研究報(bào)告是如何證明了快速抗原新冠檢測試其實(shí)是和分子PCR檢測試劑的效果一樣呢？
參與這個(gè)研究的團(tuán)隊(duì)非常專業(yè)，主要來自于伊利諾伊大學(xué)厄巴納-香檳分校（University of Illinois at Urbana-Champaign），研究負(fù)責(zé)人是Dr. Rebecca L Smith，是Carl R. Woese Institutefor Genomic Biology的副教授。
根據(jù)Dr. Smith小組研究顯示，雖然分子PCR檢測的靈敏度和抗原檢測試劑相比要高得多，PCR靈敏度可以達(dá)到98%，而抗原檢測的靈敏度達(dá)到80%就已經(jīng)是非常高，但是當(dāng)快速抗原檢測試劑是用在連續(xù)檢測篩查（Serial Screening），例如：每隔3天使用新冠抗原試劑做檢測，檢測的靈敏度也可以到達(dá)98%，和PCR檢測試劑的效果是沒有顯著差別。
Dr. Smith的研究報(bào)告于2021年6月30日發(fā)表在著名傳染病雜志Journalof Infectious Disease 上。
Dr. Smith小組的研究表明，以前關(guān)于新冠抗原試劑的檢測靈敏度研究，并沒有反應(yīng)其在實(shí)際使用過程中，對(duì)于不同感染周期進(jìn)行連續(xù)檢測的效果。NIH公布這個(gè)結(jié)果時(shí)說，Screening檢測的結(jié)果表示新冠抗原連續(xù)檢測是一個(gè)可行的檢測新冠方案。
Dr. Smith研究小組是第一個(gè)通過一個(gè)時(shí)間周期的檢測來分析檢測試劑效果的研究機(jī)構(gòu)，在研究的過程，通過每天用抗原試劑和PCR試劑來檢測志愿者是否有新冠感染。
根據(jù)美國國家生物醫(yī)學(xué)成像與生物工程研究所(NIBIB) 負(fù)責(zé)人Dr. Bruce Tromberg的評(píng)論：“使用快速抗原試劑每周在家檢測2到3次，是一個(gè)非常有效和便捷的篩查（Screen）新冠感染的方法，當(dāng)學(xué)校和企業(yè)處于開始階段時(shí)，每個(gè)人是否已經(jīng)感染了新冠是不確定的事情，必須經(jīng)常檢測才知道。連續(xù)的抗原檢測（Serial antigen testing）可以幫助企業(yè)和學(xué)校管理新冠傳播的風(fēng)險(xiǎn)，讓企業(yè)和學(xué)校可以快速的控制傳播。”
Dr. Tromberg 是美國國家生物醫(yī)學(xué)成像與生物工程研究所負(fù)責(zé)RADx Tech計(jì)劃的負(fù)責(zé)人，RADx Tech是美國針對(duì)新冠檢測試劑的一個(gè)國家計(jì)劃，該計(jì)劃通過召集美國的科學(xué)家和相關(guān)機(jī)構(gòu)，針對(duì)新冠病毒快速研發(fā)創(chuàng)新的檢測方法和策略。
NIH之所以推薦新冠快速抗原檢測試劑的另外一個(gè)主要原因是PCR檢測的效率較低，一般需要幾天檢測者才能拿到結(jié)果，其實(shí)他們已經(jīng)感染了，也過了傳染性最高的階段，其實(shí)對(duì)于防止傳播沒有太大意義。所以不能快速的給到測試結(jié)果，靈敏度再高也是沒有意義的。
不只是NIH, 美國FDA也在推薦快速檢測的抗原試劑作為未來美國復(fù)工復(fù)學(xué)的重要工具。
FDA負(fù)責(zé)IVD部門的負(fù)責(zé)人Dr. Tim Stenzel在每周一次的對(duì)外Town Hall電話會(huì)議上也對(duì)NIH的這個(gè)研究報(bào)告做了評(píng)論，說NIH的結(jié)果早已經(jīng)在幾個(gè)月前給到了FDA，這個(gè)報(bào)告幫助FDA繼續(xù)制定了在今年3月份就推出的檢測策略 – 家用連續(xù)檢測的抗原試劑。
盡管有一些研究數(shù)據(jù)，包括CDC的研究和英國的一些研究，表明抗原檢測試劑針對(duì)非癥狀感染者靈敏度不高，F(xiàn)DA的IVD負(fù)責(zé)人Dr. Tim Stenzel仍然認(rèn)為：“任何檢測試劑，包括PCR分子試劑都不是100%準(zhǔn)確，會(huì)存在有假陽或假陰的問題，因?yàn)闄z測結(jié)果很多取決于不同的取樣方法和取樣操作的差異等因素?！?，他還注意到在感染率比較低的情況下，不管是什么檢測試劑，檢測效果都會(huì)受到影響。
目前，各國新冠疫苗接種工作的正在迅速推進(jìn)，疫苗雖然能夠預(yù)防新冠病毒感染，但美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）仍提醒人們?cè)诠矆鏊枰獣r(shí)刻做好防護(hù)。在病毒變化莫測全球環(huán)境中，快速篩查與自檢，低價(jià)高效的居家自測-新冠抗原自測產(chǎn)品存在著巨大市場需求。
FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑，采用鼻拭子，提高了測試的舒適度，降低了取樣的專業(yè)性操作要求，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測。并且使用方便，無依賴于設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場檢測，僅15min即可獲得結(jié)果，能較好地滿足各國疫情防控現(xiàn)場快速檢測的需求。
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除了美國之外，英國、德國等幾個(gè)國家也早已將新冠家用檢測納入疫情監(jiān)測戰(zhàn)略中，印度、韓國和新加坡等亞洲國家也在國內(nèi)批準(zhǔn)了新冠抗原自測試劑盒。在各國加大疫苗接種計(jì)劃的同時(shí)，抗原自測因其快速、方便、平價(jià)的優(yōu)勢，也能在新冠篩查中發(fā)揮重要作用。
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