新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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在疫情當(dāng)下,新冠核酸、抗原的檢測(cè)必不可少,相信大家都對(duì)檢測(cè)時(shí)候那根小小的采樣“棉簽”熟悉不過。
采樣作為檢測(cè)的第一個(gè)環(huán)節(jié),不少朋友對(duì)一次性使用采樣拭子是“滅菌”還是“非滅菌”,是否需要消毒等問題產(chǎn)生疑問。今天我們就來扒一扒采樣拭子的焦點(diǎn)問題。
01 采樣拭子一般選用什么材質(zhì)?
一次性使用采集拭子不同于日常生活中使用的棉簽,屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。
常見的采樣拭子頭部材質(zhì)有植絨、海綿等。需具備易于洗脫、對(duì)病原體和接觸的細(xì)胞組織無毒害作用,不影響后續(xù)檢測(cè)等特點(diǎn)。
(舉例對(duì)比,請(qǐng)以實(shí)物為準(zhǔn))
02 什么是“無菌”,什么是“非無菌”/“未滅菌”
上海醫(yī)療器械審評(píng)專家表示:
【 無菌 】:是指無存活微生物的狀態(tài),標(biāo)示“無菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌,其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過10的負(fù)6次方,所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下,才需要“無菌”醫(yī)療器械。
【 非無菌 / 未滅菌 】:這類醫(yī)療器械雖然無法嚴(yán)苛到像“無菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”,但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求,比如嚴(yán)格控制微生物的數(shù)量,才能夠合格上市。
采樣頭是一次性采樣拭子的核心部件,以其為例,普通型棉簽式拭子的采樣頭可用醫(yī)用脫脂棉、滌綸短纖維、靜電植絨織物等材料制成,如果用的是“非無菌”醫(yī)用脫脂棉,必須符合我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用脫脂棉》,制造商須提供微生物限量供醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用方參考。
03“帶菌”采樣拭子會(huì)影響抗原檢測(cè)嗎?
這是混淆了細(xì)菌和病毒后產(chǎn)生的誤解。
要知道,抗原檢測(cè)“找”的是新冠感染者體內(nèi)攜帶的新冠病毒的N蛋白,試劑條的顯示窗含有一種能識(shí)別病毒蛋白的抗體,像一個(gè)堤壩,只能攔截結(jié)合了病毒抗原的抗體---乳膠/膠體金結(jié)合物,以抗體---抗原---抗體---乳膠/膠體金的結(jié)合形式呈現(xiàn)(簡(jiǎn)稱雙抗體夾心法),從而在顯示窗顯色。所以即使采樣拭子帶“菌”了,檢測(cè)試劑卡也會(huì)“無視”,一門心思去找新冠感染者體內(nèi)攜帶的新冠病毒的N蛋白。既然試劑卡不受“菌”的干擾,也就不會(huì)影響抗原檢測(cè)的結(jié)果。
04 “非滅菌”/“未滅菌”的采樣拭子使用前需要消毒嗎?
不建議使用家用消毒劑對(duì)采樣拭子頭進(jìn)行消毒,消毒劑可能存在破壞采樣樣本的風(fēng)險(xiǎn),從而對(duì)抗原檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。采樣拭子屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品,用于刮取細(xì)胞與病毒樣本放到提取液/病毒保存液中,以便開展相關(guān)檢測(cè),使用合格的采樣拭子是無毒無害的。
05 為什么有些采樣拭子會(huì)“發(fā)黃”,是怎么造成的?
上面我們說到有部分采樣拭子頭的材料為海綿(又稱聚氨酯泡棉),這類拭子會(huì)因其材料的特性,在光(紫外線)、高溫條件下引起熱氧化黃變,或者接觸空氣中的氮氧化物(NOx)引起的氣熏變黃[1,2]。這是目前聚氨酯泡棉生產(chǎn)工藝不可避免的現(xiàn)象,所以建議在2-30℃避光保存避免或減緩發(fā)黃。
[1] 向 洵.聚氨酯軟泡海綿的抗黃變解決 方 案 [J].塑 料 助 劑 ,2005,9(4):37-39.
[2] 范 華,吳 良 義,丁 著 名.耐 候 性 聚 氨酯 用 穩(wěn) 定 劑 [J].聚 氨 酯 工 業(yè) ,2004,19(4):5-8.
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