新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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目前，全球有1.3~1.5億人感染丙型肝炎病毒（HCV），約占人口的3%。據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布，全球估計(jì)有5800萬(wàn)慢性丙型肝炎患者，每年約有150萬(wàn)新發(fā)感染病例。在2019年約有29萬(wàn)人死于丙肝，主要源于肝硬化和肝細(xì)胞癌。
在這些年，丙肝病毒感染已逐漸引起重視。2022年5月，第75屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)2022-2030年期間關(guān)于艾滋病毒、病毒性肝炎和性傳播感染的全球衛(wèi)生部門(mén)綜合戰(zhàn)略，以實(shí)現(xiàn)到 2030 年消除艾滋病、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎和性傳播感染的目標(biāo)。
丙型肝炎
丙型病毒性肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，由丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）感染引起的。丙肝病毒屬于黃病毒科肝炎病毒屬，基因組為單股正鏈RNA，由約9.6×103核苷酸組成。
在各種病毒性肝炎中，丙肝是我國(guó)常見(jiàn)的肝臟疾病之一，也是導(dǎo)致我國(guó)肝硬化和肝癌的主要原因之一。與家喻戶(hù)曉的乙肝不同，丙肝就像一個(gè)沉默的殺手，善于“偽裝”，長(zhǎng)期潛伏損害肝臟，存在“三低”現(xiàn)象，即認(rèn)知率低，診斷率低，治療率低。
丙肝病毒急性感染通常沒(méi)有癥狀，因此在新近感染期很少有人得到診斷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅有20%的丙肝患者在患病時(shí)會(huì)存在如下癥狀：乏力、食欲減退、惡心……而另外80%的患者不會(huì)出現(xiàn)任何癥狀，這種沉默，會(huì)將大部分丙肝病毒感染者推向慢性病毒感染的狀態(tài)。
在急性感染中約有30%（15-45%）的感染者不經(jīng)任何治療即可在感染6個(gè)月之內(nèi)自行清除病毒。其余70%（55-85%）的感染者會(huì)發(fā)展到慢性丙肝病毒感染。在這些慢性丙肝病毒感染者中，20年左右出現(xiàn)肝硬化的危險(xiǎn)為15-30%。
（慢性HCV感染發(fā)病進(jìn)程）
目前丙型肝炎的最大問(wèn)題是隨著丙肝藥物的進(jìn)展，其治療的效果很好，SVR（持續(xù)病毒應(yīng)答）可以達(dá)到95%以上，但是真正接受抗病毒治療的病人數(shù)非常少，都不到10%。要達(dá)到WHO提出的2030年丙肝新發(fā)感染人數(shù)減90%，治療人數(shù)超過(guò)80%，死亡人數(shù)減少65%的目標(biāo)任務(wù)仍然十分艱巨，因此對(duì)丙肝患者的早期診斷、早期治療對(duì)控制疾病的進(jìn)展有重要的臨床意義。
丙型肝炎檢測(cè)
根據(jù)《丙型肝炎防治指南（2019年版）》，常見(jiàn)的HCV實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法主要包括抗-HCV和HCV RNA檢測(cè)。
抗-HCV檢測(cè)可用于HCV感染者的初步篩查：
（1）抗-HCV 陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步檢測(cè)HCV RNA，以明確是否為現(xiàn)癥感染。若HCV RNA檢測(cè)不可進(jìn)行，可使用HCV核心抗原檢測(cè)（HCV核心抗原是HCV復(fù)制的標(biāo)志物，可替代HCV RNA用于診斷急/慢性HCV感染）
（2）若懷疑為HCV急性感染，可能患者還未出現(xiàn)抗體，所以即使抗-HCV陰性，也需要檢測(cè)HCV RNA以避免漏診。
1.HCV抗體檢驗(yàn)技術(shù)
HCV抗體檢測(cè)技術(shù)是最早出現(xiàn)、研究和應(yīng)用時(shí)間最久的HCV檢測(cè)技術(shù)。1978年，Shirachi et al首先報(bào)道用雙向免疫擴(kuò)散法在輸血后肝炎患者急性期和恢復(fù)期血清中找到了丙型肝炎病毒特異性的抗原和抗體。
HCV抗體是由于人體免疫細(xì)胞對(duì)丙肝病毒感染所做出的反應(yīng)而產(chǎn)生的?？贵w在血液中循環(huán)而且經(jīng)常性檢測(cè)到存在。丙肝抗體對(duì)身體沒(méi)有任何的保護(hù)作用，如果丙肝抗體呈陽(yáng)性，并不一定就代表患有丙肝。是否患有丙肝的判斷依據(jù)是血液中是否含有丙肝病毒，因此HCV抗體是反映HCV是否感染過(guò)的主要指標(biāo)。
HCV抗體檢測(cè)適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。但抗-HCV陰轉(zhuǎn)與否不能作為抗病毒療效的指標(biāo)。因此，HCV RNA檢測(cè)有助于確診這些患者是否合并感染HCV。
2.HCV-RNA核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（NAT）
HCV-RNA是HCV復(fù)制的標(biāo)志，HCV感染發(fā)生的14 天內(nèi)即可檢測(cè)發(fā)現(xiàn)HCV RNA，其可作為判斷丙肝感染和丙肝治療療效的主要參考。HCV感染的早期確診更依賴(lài)于靈敏的HCV-RNA定量檢測(cè)。在不明原因的急性肝炎，為早期確診時(shí)建議及時(shí)進(jìn)行HCV-RNA定量檢測(cè)。一般認(rèn)為，有暴露史，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)HCV-RNA陽(yáng)性，并且出現(xiàn)HCV抗體的血清學(xué)轉(zhuǎn)換，可確診急性HCV感染。肝功能異常，轉(zhuǎn)氨本酶10倍或以上升高，檢測(cè)HCV-RNA陰性，HCV病毒學(xué)癥持續(xù)超過(guò)6個(gè)月，認(rèn)為是慢性感染。當(dāng)前，NAT檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)成為部分臨床工作者使用的HCV感染確認(rèn)途徑使用。
HCV RNA檢測(cè)包括定性和定量?jī)煞N方法， 其基本原理就是逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)(RT-PCR): 首先經(jīng)逆轉(zhuǎn)錄酶作用，在特異性引物存在下，將HCV RNA逆轉(zhuǎn)錄為單鏈的cDNA, 再通過(guò)PCR將cDNA擴(kuò)增。定性PCR的靈敏度高于定量PCR。因此定性PCR主要用于急慢性丙型肝炎診斷，而定量PCR則用于療效監(jiān)測(cè)。
丙肝高危人群
1 有靜脈藥癮史者，有輸血或血制品應(yīng)用史者等；
2 高危性行為史：HCV 感染者的性伴侶或家屬,；
3 HCV 感染母親所生的子女；
4 HIV 感染者及性伴侶；
5 紋身、針灸、穿孔等所致的針刺傷者；
6 破損皮膚、黏膜被 HCV 感染者的血液或體液污染者；
7 有醫(yī)源性暴露史(包括手術(shù)、血液透析、不潔口腔診療操作、器官或組織移植者)；
【參考文獻(xiàn)】
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[4]Boulant S, et al. Hepatitis C Virus Core Protein Is a Dimeric Alpha-Helical Protein Exhibiting Membrane Protein Features. Journal of Virology, 2005, 79(17): 11353-11365.
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